الأيزو ونظم الإدارة
ISO 13485 جودة الأجهزة الطبية
دورة مؤسسية تطبيقية لفهم وبناء نظام إدارة جودة خاص بالأجهزة الطبية وفق ISO 13485:2016، من المتطلبات التنظيمية وإدارة المخاطر إلى ضبط التصميم والموردين والتدقيق الداخلي، مع تكييف المحتوى لاحتياج الجهة.
نبذة عن البرنامج
تعرّف هذه الدورة فرق الأجهزة الطبية على ISO 13485:2016 بوصفه معياراً لنظام إدارة الجودة مخصصاً للمنظمات العاملة في تصميم الأجهزة الطبية وإنتاجها وتركيبها وخدمتها، وللجهات الداعمة في سلسلة الإمداد. يربط المحتوى بين المتطلبات التنظيمية وسلامة المنتج وفعاليته، ويحوّل بنود المعيار إلى ممارسات قابلة للفهم داخل العمليات اليومية، من تحديد نطاق النظام وتوثيق المعلومات إلى إدارة المخاطر والتحقق من التصميم وضبط الموردين. تتضمن التجربة أمثلة وتمارين قابلة للتكييف مع طبيعة الجهة ونوع الجهاز ومرحلة دورة حياته، مع التركيز على تتبع السجلات، الشكاوى، عدم المطابقة، الإجراءات التصحيحية والوقائية، والجاهزية للتدقيق الداخلي. تُقدَّم الدورة كتعلم مهني وتطوير للقدرات ولا تُعد شهادة ISO أو اعتماد مدقق رئيسي؛ فالحصول على شهادة طرف ثالث، إن اختارته المنظمة، يتم عبر جهة منح مستقلة وفق ترتيباتها ومتطلباتها.
الفئة المستهدفة
- مديرو ومسؤولو الجودة والشؤون التنظيمية في شركات تصنيع الأجهزة الطبية ومستلزماتها
- فرق البحث والتطوير والهندسة والتصميم والتحقق والتصديق للمنتجات الطبية
- فرق التصنيع وسلسلة الإمداد والمشتريات وخدمة ما بعد البيع ومراقبة الموردين
- المراجعون الداخليون وفرق الامتثال والجهات الحكومية أو الصحية ذات الصلة بتنظيم الأجهزة الطبية
ماذا سيتعلم المشاركون؟
- شرح بنية ISO 13485:2016 ونطاقه وعلاقته بمتطلبات الجهات التنظيمية للأجهزة الطبية
- تحديد مكونات نظام إدارة الجودة وتوثيق العمليات والمعلومات والسجلات بما يلائم سياق الجهة
- تطبيق مبادئ إدارة المخاطر وضبط التصميم والتطوير والتحقق والتصديق عبر دورة حياة الجهاز
- تحسين ضوابط الموردين والإنتاج والخدمات والتتبع والشكاوى وعدم المطابقة والإجراءات التصحيحية
- إعداد منهج عملي للتدقيق الداخلي وقراءة الأدلة وتحديد فرص التحسين دون ادعاء منح شهادة أو اعتماد
محاور البرنامج
- مدخل إلى ISO 13485:2016: الغرض والنطاق والمصطلحات والنسخة السارية
- السياق التنظيمي للأجهزة الطبية وربط متطلبات الجودة بسلامة المنتج وفعاليته
- بناء نظام إدارة الجودة: العمليات والمسؤوليات ونطاق التطبيق والتحكم في الوثائق والسجلات
- إدارة المخاطر واتخاذ القرار القائم على المخاطر عبر دورة حياة الجهاز الطبي
- التصميم والتطوير: المدخلات والمخرجات والمراجعات والتحقق والتصديق ونقل التصميم
- إدارة الموردين والشراء وضبط الإنتاج والخدمات والبيئة والبنية التحتية والتتبع
- المراقبة والقياس: الشكاوى والتغذية الراجعة والتقارير التنظيمية وعدم المطابقة والإجراءات التصحيحية
- التدقيق الداخلي ومراجعة الإدارة وقياس الأداء وخطط التحسين والجاهزية للتقييم
مسارات التدريب
- الوعي بالمفاهيم والمتطلبات
- التطبيق وبناء نظام الإدارة
- التدقيق الداخلي والتحسين
تفاصيل التنفيذ
تنفيذ حضوري في مقر الجهة أو عن بعد حسب الاتفاق. يُخصص المحتوى والمسار والتمارين بعد تحليل الاحتياج؛ تحدد المدة وعدد المشاركين والسعر والجدول في العرض التدريبي. تستخدم النسخة المرجعية السارية عند التعاقد، والتدريب منفصل عن شهادة مطابقة نظام الإدارة أو اعتماد مدقق رئيسي.
المعيار المرجعي
ISO 13485 — ISO 13485:2016
التدريب لا يمنح شهادة مطابقة ISO للجهة أو اعتماد مدقق رئيسي. تُحدد متطلبات أي اعتماد منفصل في عرض مستقل عند الحاجة.
رسوم البرنامج وعدد المشاركين وموعد التنفيذ تحدد في العرض التدريبي حسب احتياج الجهة.
مراجع البرنامج
- ISO 13485:2016 — Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
- ISO 13485 — Medical devices: scope, users and certification clarification
- U.S. FDA Quality Management System Regulation (QMSR)